根據(jù)《基本標(biāo)準(zhǔn)》，要求軟器械消毒中心建立ISO9001、ISO13485（中國：YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系》。同時根據(jù)YY/T 0506的要求，制造商和處理廠應(yīng)能提供符合產(chǎn)品（軟器械）符合系列標(biāo)準(zhǔn)所列要求；以及“應(yīng)維持去污染和消毒程序的控制和滅菌的可追溯性”；

另外，軟器械生產(chǎn)廠家對外宣稱的使用次數(shù)需要高度注意，YY/T 0506要求：成品在投放市場前應(yīng)該經(jīng)過驗證。如果產(chǎn)品要在滅菌后使用，檢驗應(yīng)在滅菌后的產(chǎn)品上進(jìn)行。但我們知道，廠家產(chǎn)品投放市場后，如果放在軟器械消毒工廠進(jìn)行反復(fù)的清洗、消毒和滅菌工作，如果軟器械消毒中心不建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制和全流程質(zhì)量追溯系統(tǒng)，后續(xù)必然導(dǎo)致生產(chǎn)廠家（軟器械供應(yīng)商）、處理廠家（軟器械消毒中心）以及醫(yī)院三方質(zhì)量扯皮事件，甚至?xí)l(fā)感染事故。

醫(yī)療織物重復(fù)使用從收集到發(fā)放的完整流程中，以下關(guān)鍵點(diǎn)的有效控制，對于醫(yī)用織物在重復(fù)使用過程中的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，將會起到。

臟污分隔

這是指從物理空間上將清潔紡織品與任何形式的污染分離，特別是可能來自洗衣房/廠臟污垢（臟）區(qū)域的污染。更具體地說，確保干凈的紡織品永遠(yuǎn)不會接觸臟的織物、臟空氣或臟的表面。這需要通過適當(dāng)?shù)脑O(shè)施設(shè)計規(guī)劃，以及良好的工作流程和過程來完成的。所有清潔紡織品區(qū)域在所有條件下，（門打開或關(guān)閉）對被污染的區(qū)域有正的空氣壓力。

工作流程是臟污的紡織品（或手推車）永遠(yuǎn)不會接觸到干凈的紡織品（或車）。

建立隔離墻，確保骯臟的紡織品永遠(yuǎn)不會跌落/碰觸/觸摸干凈的紡織品。

建立嚴(yán)格生產(chǎn)規(guī)范，以確保工作人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)氖中l(wèi)生以后，才可以從污區(qū)進(jìn)入凈區(qū)。

國家發(fā)布的《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》中，將醫(yī)療消毒供應(yīng)中心確定為立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療消毒供應(yīng)中心主要承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重復(fù)使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)，并開展處理過程的質(zhì)量控制，出具監(jiān)測和檢測結(jié)果，實(shí)現(xiàn)全程可追溯，質(zhì)量。