所謂“三位一體”醫(yī)療洗消，就是在項(xiàng)目規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí)，同時(shí)將醫(yī)用織物洗滌消毒中心、硬器械消毒供應(yīng)中心和軟器械消毒供應(yīng)中心這三類洗消項(xiàng)目融合在一個(gè)投資建設(shè)項(xiàng)目中，并分別采用不同的生產(chǎn)場所、洗消設(shè)備、洗消工藝、洗消標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)規(guī)劃和流程設(shè)計(jì)的醫(yī)療洗消解決方案。

后對醫(yī)療洗消提出新要求

國家對醫(yī)療感控和公共衛(wèi)生應(yīng)急保障體系提出了新的建設(shè)要求，醫(yī)療過程中日常經(jīng)營和服務(wù)所需要用到的手術(shù)軟、硬器械；普通醫(yī)用紡織品；感染性紡織品就需要更加規(guī)范和高標(biāo)準(zhǔn)的納入新的建設(shè)體系。

《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》，明確規(guī)定了軟器械的定義（即手術(shù)衣、手術(shù)單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品），以及軟器械的清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)，明確了處理過程的質(zhì)量控制，出具監(jiān)測和檢測結(jié)果，實(shí)現(xiàn)全程可追溯，質(zhì)量的具體要求。

食品車間潔凈工程標(biāo)準(zhǔn)—國家規(guī)范

　　GB?50687?食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范

　　GB?50073?潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

　　GB?50591?潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

　　SC認(rèn)證-食品

　　GMP認(rèn)證-藥品

　　GMP是國際通行標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)過程及生產(chǎn)環(huán)境的指標(biāo)要求比SC認(rèn)證更加嚴(yán)格，食品生產(chǎn)將逐步向GMP標(biāo)準(zhǔn)靠攏。

潔凈室工作的人員要定期接受污染控制理論培訓(xùn)。他們通過氣閘，空氣淋浴器和/或更衣室進(jìn)出潔凈室，他們穿設(shè)計(jì)的衣服，包裹住皮膚和身體自然產(chǎn)生的污染物。

根據(jù)潔凈室的分類或功能，工作人員的著裝可能只需實(shí)驗(yàn)服和頭套簡單防護(hù)，也可能完全包裹的不暴露任何皮膚的全身防護(hù)。

潔凈服是用來防止顆粒和或微生物從穿著者的身體釋放和污染環(huán)境。潔凈服本身不得釋放顆?；蚶w維，以防止污染環(huán)境。這種類型的人員污染可以降低半導(dǎo)體和制藥工業(yè)中的產(chǎn)品性能，并且它可以導(dǎo)致例如醫(yī)療保健行業(yè)中的醫(yī)務(wù)人員和患者之間的交叉感染。

潔凈防護(hù)裝備包括防護(hù)服、靴子，鞋子，圍裙，胡須套，圓帽，口罩，工裝/實(shí)驗(yàn)服，長袍，手套和指套，袖套和鞋、靴套。所用潔凈服的類型應(yīng)反映潔凈室和產(chǎn)品類別。低級別的潔凈室可能需要特殊的鞋，鞋底完全光滑，不會站上灰塵或污垢。但是考慮到安全原因，鞋底又不能造成滑倒的危險(xiǎn)。進(jìn)入潔凈室通常都需要穿潔凈服。10,000級潔凈室可以使用簡單的實(shí)驗(yàn)服，頭套和鞋套。對于100級潔凈室，需要全身包裹，帶拉鏈的防護(hù)服、護(hù)目鏡、口罩、手套和靴套。

此外還要控制潔凈室內(nèi)人員的數(shù)量，平均4～6m2/人，操作要輕緩，避免大幅度和快速移動。

潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術(shù)升級對生產(chǎn)環(huán)境的嚴(yán)苛要求，潔凈實(shí)驗(yàn)室也被稱為“制造業(yè)的守護(hù)神”。

潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計(jì)是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個(gè)受控的污染水平，該水平由在的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來規(guī)定。潔凈室也可指任何給定的容納空間，在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)，如溫度，濕度和壓力。

在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計(jì)、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。

很多行業(yè)會使用無塵室，只要是小顆粒會對生產(chǎn)過程產(chǎn)生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同，廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造，制藥，生物技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè)，以及航空航天，光學(xué)，軍事和能源部中常見的關(guān)鍵工藝制造。
手術(shù)室用手術(shù)衣、手術(shù)蓋單、手術(shù)洞巾等應(yīng)采用符合醫(yī)療軟器械性能要求的二類器械醫(yī)療軟器械。

1、棉質(zhì)敷料

棉屬于天然纖維，具有透氣性佳、手感好等優(yōu)點(diǎn)，但相反卻沒有防水即阻隔防護(hù)，當(dāng)遇液體噴濺時(shí)會被浸濕并滲入內(nèi)層無菌物品，可能攜帶的包括HBV、HCV和HIV在內(nèi)的各種病原體使患者面臨很大的感染風(fēng)險(xiǎn)。

其次，棉質(zhì)敷料易脫絮，造成造成“綠毛毛”問題、醫(yī)院醫(yī)源性感染風(fēng)險(xiǎn)的增加等，使手術(shù)室、CSSD等環(huán)境的潔凈度難以保持，并增加了過濾器的更換頻率；另傳統(tǒng)棉質(zhì)敷料多數(shù)因纖維強(qiáng)度問題使用頻次不到軟器械的1/3，且有效期多為7天，長不超過14天。

2、醫(yī)療軟器械

醫(yī)療軟器械主要以75d/144f為主，經(jīng)緯密度分別約150-170根/纖維，這種新型醫(yī)用功能性材料具備傳統(tǒng)棉布的質(zhì)感，便于包裝及使用時(shí)打開，本身具備疏水性、不脫絮、不產(chǎn)微塵、阻菌及防水的效果。良好的透氣性便于蒸汽穿透，搭配每0.5-1cm嵌入導(dǎo)電纖維使其具有抗靜電效果。

其次，軟器械由于質(zhì)輕、低吸水率的特性降低了水洗成本，進(jìn)而整體成本也隨之下降。同時(shí)軟器械使用頻次高，且有效期為180天。

因此，對微生物屏蔽性能差、不抗水、易脫絮的棉布或滌棉混紡布手術(shù)衣、洞巾、手術(shù)蓋單等將不能再在手術(shù)室中使用，在2019年9月1日前更換為二類醫(yī)療軟器械。
手術(shù)室選擇符合YY/T0506系列標(biāo)準(zhǔn)的、具有有效感染控制能力的醫(yī)療軟器械；

1、已設(shè)置消毒供應(yīng)室并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室合格證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品的消毒滅菌應(yīng)在本機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室嚴(yán)格按照軟器械消毒規(guī)范進(jìn)行消毒滅菌。

未外包至洗滌公司的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，軟器械由院內(nèi)已合格的供應(yīng)室自行按標(biāo)清洗、消毒、滅菌處理。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品的消毒滅菌已委托第三方提供服務(wù)的，由已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)或取得區(qū)域化消毒供應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室承擔(dān)，并嚴(yán)格按照軟器械消毒規(guī)范進(jìn)行消毒滅菌。

已外包至洗滌公司的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，軟器械由已取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心，或由持對外服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)院合格供應(yīng)室進(jìn)行按標(biāo)處理。

3、由沒有取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的第三方提供潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品消毒供應(yīng)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，原則上應(yīng)于2019年10月1日前整改到位。

軟器械不應(yīng)在布草洗滌公司清洗消毒，后醫(yī)院自行滅菌或委外滅菌；更不能與醫(yī)用織物混洗。 軟器械消毒滅菌處理流程和處理流水線應(yīng)符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》。