藥品經(jīng)營許可證代辦服務(wù)
辦理條件與材料
基礎(chǔ)條件
企業(yè)需依法設(shè)立，具備藥品經(jīng)營資質(zhì)； 法定代表人/負責人需為執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理、驗收等崗位需藥學背景。
核心材料
營業(yè)執(zhí)照、法人及負責人身份證明； 執(zhí)業(yè)藥師注冊證、社保流水（本地繳納）； 質(zhì)量管理制度文件（含采購驗收、儲存養(yǎng)護等）。


藥品經(jīng)營許可證代辦所需材料：
企業(yè)資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照副本、工商登記證明、企業(yè)章程等。
人員資格：法定代表人身份證、企業(yè)負責人 / 質(zhì)量負責人學歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證及聘書、藥學技術(shù)人員資格證書。
場地設(shè)施：營業(yè)場所 / 倉庫產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同、平面圖、現(xiàn)場照片、設(shè)施設(shè)備清單等。
質(zhì)量管理體系：藥品采購、驗收、儲存、銷售等管理制度文本、質(zhì)量手冊、程序文件。


根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，申請藥品經(jīng)營許可證需滿足人員、場地、制度等多方面條件，藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的具體要求有所差異。具體如下： 藥品批發(fā)企業(yè)：
規(guī)章制度：具有所經(jīng)營藥品質(zhì)量、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)章制度。
人員資質(zhì)：企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止情形。應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人是執(zhí)業(yè)藥師，且質(zhì)量負責人具有大學本科以上學歷。
場地設(shè)施：具有能夠藥品儲存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫應(yīng)具有適合藥品儲存的貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現(xiàn)代物流裝置和設(shè)備。藥品經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于 100 平方米。
信息系統(tǒng)：具有立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、配送、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息，符合相關(guān)要求并能接受當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門監(jiān)管。
藥品零售企業(yè)：
規(guī)章制度：具有所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 人員資質(zhì)：企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止情形。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當按照規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，相關(guān)人員應(yīng)當在崗。
場地設(shè)施：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，具有立的區(qū)域。同時，應(yīng)具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能 24 小時供應(yīng)。
信息系統(tǒng)：具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。


藥品經(jīng)營許可證代辦需注意選擇正規(guī)機構(gòu)、明確費用和辦理時限等，確保申請過程順利合規(guī)。具體注意事項如下：
關(guān)注辦理進度和時限：與代辦機構(gòu)明確辦理周期，定期溝通了解申請進度，以便及時掌握情況，若出現(xiàn)問題可及時協(xié)調(diào)解決，避免因延遲辦理影響企業(yè)正常經(jīng)營。
了解當?shù)卣咭?guī)定：不同地區(qū)的藥品經(jīng)營許可證辦理政策和流程可能存在差異，需了解當?shù)氐奶厥庖?guī)定，如場地要求、人員資質(zhì)要求等，確保申請符合當?shù)貥藴省?
重視現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)：部分地區(qū)會對藥品經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查，企業(yè)應(yīng)在代辦機構(gòu)的指導(dǎo)下，確保經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備等符合規(guī)定標準，配合做好現(xiàn)場核查工作。
考慮后續(xù)監(jiān)管和變更續(xù)期：獲得藥品經(jīng)營許可證后，企業(yè)需接受藥品監(jiān)督管理部門的定期檢查和監(jiān)管，可要求代辦機構(gòu)提供相關(guān)指導(dǎo)，確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營。同時，若企業(yè)發(fā)生地址變更、法定代表人變更等重大事項，或許可證即將到期，需及時辦理變更或續(xù)期手續(xù)，可提前向代辦機構(gòu)了解相關(guān)流程和要求。


藥品經(jīng)營許可證代辦費用因地區(qū)、企業(yè)類型、經(jīng)營范圍等因素而有所不同，一般在數(shù)千元到數(shù)萬元之間。具體如下：
基礎(chǔ)代辦費用：一線城市代辦藥品零售企業(yè)許可證的基礎(chǔ)費用大約為 10,000 元 - 15,000 元，批發(fā)企業(yè)費用更高；二三四線城市相對較低，約為 6,000 元 - 10,000 元。
人員掛k費用：若企業(yè)缺乏執(zhí)業(yè)藥師，需通過代辦公司gk，費用約 5000 元 - 10,000 元 / 年。
場地相關(guān)費用：代辦機構(gòu)協(xié)助尋找符合 GSP 要求的倉庫，費用按場地面積和租賃周期計算，具體金額需根據(jù)實際情況確定。
加急服務(wù)費用：若企業(yè)要求縮短審批周期，代辦機構(gòu)可能會額外收取 30%-50% 的加急費。
經(jīng)營范圍相關(guān)費用：若經(jīng)營范圍涉及特殊藥品，如精神藥品、生物制品等，因需額外提交材料，費用可能會增加 20%-30%。 此外，全程代辦的費用通常半程協(xié)助。企業(yè)在選擇代辦機構(gòu)時，應(yīng)要求其出具詳細的費用清單，避免隱性收費。

藥品經(jīng)營許可證過期續(xù)期，需在規(guī)定時間內(nèi)準備好相關(guān)材料，向原發(fā)證機關(guān)提出申請，經(jīng)審核通過后即可完成續(xù)期。具體如下：
了解申請時間：通常應(yīng)在藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前 6 個月至 2 個月期間提出續(xù)期申請。若在有效期屆滿前 2 個月內(nèi)才提出申請，那么在許可證有效期屆滿后，未獲得準予許可前不得繼續(xù)經(jīng)營。
準備申請材料：一般需要準備藥品經(jīng)營許可換證申請表、營業(yè)場所平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、主要設(shè)施設(shè)備情況表、企業(yè)合法證明材料（如營業(yè)執(zhí)照、原藥品經(jīng)營許可證正副本等）、人員資質(zhì)證明（企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人等人員的任命文件、學歷證書等）。如果經(jīng)辦人員不是法定代表人或負責人本人，還需提交授權(quán)委托書及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。
提交申請：將準備好的材料提交給原發(fā)證機關(guān)，部分地區(qū)可通過當?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)在線申請，也可前往政務(wù)服務(wù)中心相關(guān)窗口線下提交。
審核與現(xiàn)場核查：發(fā)證機關(guān)會對申請材料進行審核，必要時會開展現(xiàn)場檢查，檢查企業(yè)是否符合現(xiàn)行藥品經(jīng)營企業(yè)開辦要求，是否遵守藥品管理法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準予許可；不符合規(guī)定條件的，可能會責令限期整改，整改后仍不符合的，不予許可，并書面說明理由。
領(lǐng)取新證：審核通過后，企業(yè)可根據(jù)發(fā)證機關(guān)通知，前往窗口領(lǐng)取新的藥品經(jīng)營許可證，也可選擇網(wǎng)上領(lǐng)取電子證照。