醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定，管理由低到高，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以其安全性、有效性的醫(yī)療器械。類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以其安全、有效的醫(yī)療器械。實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由市級食品藥品監(jiān)督管理部門主管審批、發(fā)證注冊的。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以其安全、有效的醫(yī)療器械。實(shí)行產(chǎn)品注冊管理管理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管審批、發(fā)證注冊。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。

第三類醫(yī)療器械是指，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)證注冊。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以其安全、有效的醫(yī)療器械。實(shí)行產(chǎn)品注冊管理管理，由食品藥品監(jiān)督管理部門主管審批、發(fā)證注冊。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

醫(yī)療級隔離式洗脫機(jī)、醫(yī)用級潔凈烘干機(jī)、隧道式整燙機(jī)、高溫脈動真空滅菌器，這些設(shè)備是貫穿手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等軟器械清洗消毒、干燥、滅菌整個(gè)核心生產(chǎn)流程。但這些設(shè)備，尤其是洗滌消毒干燥環(huán)節(jié)的設(shè)備與傳統(tǒng)醫(yī)用織物洗滌所需設(shè)備還是有很大的區(qū)別，我們認(rèn)為主要包括內(nèi)膽設(shè)計(jì)和材質(zhì)，需要非常光滑，避免掛絲并損害軟器械；梯度降溫設(shè)計(jì)，避免軟器械收縮變形；雙面板設(shè)計(jì)，充分考慮到物理隔絕建筑設(shè)計(jì)的兩面操作；PLC數(shù)據(jù)基于每個(gè)程序的立保存和積累，以及數(shù)據(jù)的可讀取性；空氣過濾裝置控制落絮和顆粒的設(shè)計(jì)等等。總而言之，設(shè)備的選型要充分考慮到全器械本身的材質(zhì)、洗滌工藝和對環(huán)境控制的相關(guān)要求，這對與設(shè)備廠家而言是一個(gè)更高的要求，也意味著全新的市場機(jī)遇。

醫(yī)院隔離標(biāo)準(zhǔn)洗衣房整體要求：洗衣房建筑面積和硬件設(shè)施均應(yīng)與醫(yī)院的規(guī)模、性質(zhì)、任務(wù)相適應(yīng)，并兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。功能要求：設(shè)有兩區(qū)（污染區(qū)和清潔區(qū)）、兩車（污車即回收車、潔車即下送車）、三通道（工作人員通道、織物接收與發(fā)放通道）。污染區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有醫(yī)用織物接收與分揀間、洗滌消毒間、污車存放處和更衣（緩沖）間等；清潔區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置烘干間，熨燙、修補(bǔ)、折疊間，儲存與發(fā)放間、潔車存放處及更衣（緩沖）間等。管理要求：分別設(shè)有人流、物流通道；物流應(yīng)由污到潔，不交叉、不逆行。