測量系統(tǒng)分析(MSA)的強制性
IATF 16949強制要求對控制計劃中的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備進行統(tǒng)計研究,即MSA,包括偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性和再現(xiàn)性(GR&R)。這是確保測量數(shù)據(jù)可靠、從而做出正確判斷的基礎(chǔ)。ISO 9001僅要求測量設(shè)備應(yīng)被校準(zhǔn)或檢定,以確保其有效性,但并未強制要求對測量系統(tǒng)的統(tǒng)計特性(如GR&R)進行深入研究并保留證據(jù)。
對“管理評審”輸入和深度的額外要求
IATF 16949在ISO 9001的管理評審輸入清單基礎(chǔ)上,增加了大量汽車行業(yè)特有的輸入項,如:制造過程績效、產(chǎn)品符合性、CSR符合性、保修活動、顧客計分卡、應(yīng)急計劃演練等。這使得汽車行業(yè)的管理評審更加數(shù)據(jù)化、具體化和深入,緊密圍繞制造和供應(yīng)鏈績效展開。
對“校準(zhǔn)”記錄的詳細(xì)程度要求
IATF 16949對校準(zhǔn)記錄的要求極其詳細(xì),要求記錄包括對影響條件的評估(如對上一次和下一次校準(zhǔn)日期的記錄)、在校準(zhǔn)狀態(tài)下任何偏離規(guī)范的讀數(shù)、以及超出規(guī)范要求時對以往測量結(jié)果有效性的評估。ISO 9001僅要求保留校準(zhǔn)結(jié)果的記錄,其詳細(xì)程度通常由組織自行規(guī)定,不如IATF標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定得如此詳盡和嚴(yán)格。
文件化信息的詳細(xì)程度與強制性
IATF 16949的文件化要求遠(yuǎn)比ISO 9001具體和繁多。它明確要求保留眾多特定過程的記錄證據(jù),如:員工激勵、培訓(xùn)有效性、設(shè)計輸入、供應(yīng)商選擇、追溯性、校準(zhǔn)、內(nèi)部審核、管理評審、作業(yè)準(zhǔn)備驗證、全尺寸檢驗等。ISO 9001采用了一種更加靈活的方法,要求組織為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件化信息,其詳細(xì)程度由組織自行決定,給予了更大的自主空間。
“基于風(fēng)險的思維”的有效貫徹與落地
標(biāo)準(zhǔn)要求將“基于風(fēng)險的思維”融入所有過程,但許多組織難以傳統(tǒng)的“預(yù)防措施”概念。難點在于如何系統(tǒng)性地識別不于產(chǎn)品質(zhì)量的廣泛風(fēng)險(如供應(yīng)鏈中斷、技術(shù)變革、人才流失、網(wǎng)絡(luò)安全等),并制定切實可行的應(yīng)對措施。審核員要求看到風(fēng)險分析如何真正影響決策和資源分配,而非僅僅填寫一張風(fēng)險矩陣表。企業(yè)常常缺乏有效的風(fēng)險評估方法和工具,導(dǎo)致風(fēng)險管控流于形式,無法提供其有效實施的客觀證據(jù),這是開立不符合項的重災(zāi)區(qū)。
數(shù)據(jù)驅(qū)動的持續(xù)改進文化與證據(jù)提供
標(biāo)準(zhǔn)要求組織采用數(shù)據(jù)驅(qū)動的方法進行決策和持續(xù)改進。難點在于:一、企業(yè)未建立關(guān)鍵過程績效指標(biāo)的系統(tǒng)性收集機制;二、收集的數(shù)據(jù)未被有效分析以發(fā)現(xiàn)改進機會;三、未能將改進機會轉(zhuǎn)化為具體的改進項目并驗證其效果。管理層評審基于這些數(shù)據(jù)和改進成果,而非主觀匯報。許多企業(yè)缺乏這種數(shù)據(jù)分析能力和改進流程,無法提供從數(shù)據(jù)到改進再到效益的完整證據(jù)鏈。
9年