干燥機(jī):可去除藥物中的水分或其他溶劑,藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性,有雙錐干燥機(jī)、真空耙式干燥機(jī)、沸騰制粒干燥機(jī)等。購(gòu)買二手干燥機(jī)時(shí),需關(guān)注加熱元件的性能、干燥溫度的均勻性等。
包裝設(shè)備:
泡罩包裝機(jī):如博世 TLT 1200 泡罩包裝機(jī),常用于固體藥品的包裝,將藥品封裝在泡罩內(nèi),再與鋁箔密封。二手設(shè)備要檢查成型模具的精度和熱封效果。
貼標(biāo)機(jī):用于給藥品包裝容器貼上標(biāo)簽,有不干膠貼標(biāo)機(jī)、漿糊貼標(biāo)機(jī)等。選購(gòu)二手貼標(biāo)機(jī)時(shí),需注意其貼標(biāo)精度和速度能否滿足生產(chǎn)需求。
其他設(shè)備:
明確設(shè)備的既往用途:是否用于生產(chǎn)與自身產(chǎn)品同類的藥品(如口服固體制劑設(shè)備不宜用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)),避免交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。若設(shè)備曾用于高風(fēng)險(xiǎn)品種(如激素類、抗腫瘤類),需評(píng)估清潔驗(yàn)證難度,必要時(shí)要求額外的清潔證明。
要求賣方進(jìn)行空載和負(fù)載試運(yùn)行:觀察設(shè)備運(yùn)行是否平穩(wěn)(有無(wú)異常噪音、泄漏),生產(chǎn)參數(shù)(如壓片速度、填充精度、干燥溫度)是否符合標(biāo)稱值。
記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù):如壓片機(jī)的片重差異、硬度合格率;凍干機(jī)的擱板溫度均勻性;灌裝機(jī)的裝量精度等,與設(shè)備出廠標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比。
使用壽命與折舊
核實(shí)設(shè)備的使用年限:制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)壽命通常為 10-15 年,若已使用 8 年以上,需評(píng)估核心部件(如電機(jī)、壓縮機(jī))的剩余壽命,避免短期內(nèi)需大額維修。
查看維修記錄:要求提供既往維修清單,判斷是否有過(guò)重大故障(如主軸斷裂、控制系統(tǒng)崩潰),以及維修更換的部件是否為原廠配件。