文件編制
ISO9001質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問題：
1．體系文件一般應(yīng)在階段工作完成后才正式制訂，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等弊病。
2．除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。
3．質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)），將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后。
4．為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項(xiàng)目。
5．為了提體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)。
6．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。

特點(diǎn)
該階段體系審核的特點(diǎn)是：
（1）體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核，在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進(jìn)行；
（2）為使問題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；
（3）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正，對(duì)一些重大問題也可根據(jù)需要，適時(shí)地組織審核；
（4）在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍；
（5）充分考慮對(duì)產(chǎn)品的作用；
（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由高管理者組織一次體系評(píng)審。
應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中行以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。

發(fā)展原因
統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理向全面質(zhì)量管理過渡的原因主要有三個(gè)方面：
，它是生產(chǎn)和科學(xué)技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物。20世紀(jì)50年代以來，隨著社會(huì)生產(chǎn)力的迅速發(fā)展，科學(xué)技術(shù)日新月異，工業(yè)生產(chǎn)技術(shù)手段越來越現(xiàn)代化，工業(yè)產(chǎn)品更新?lián)Q代日益頻繁，出現(xiàn)了許多大型產(chǎn)品和復(fù)雜的系統(tǒng)工程，如美國曼哈頓計(jì)劃研制的原子彈(早在40年代就已開始)，海軍研制的“北極星導(dǎo)彈潛艇”，火箭發(fā)射，人造衛(wèi)星，以至阿波羅宇宙飛船等。對(duì)這些大型產(chǎn)品和系統(tǒng)工程的質(zhì)量要求大大提高了，特別對(duì)安全性、可靠性提出的要求是的。安全性、可靠性奉產(chǎn)品質(zhì)量概念中占有越來越重要的地位。如，宇航工業(yè)產(chǎn)品的可靠性和完善率要求達(dá)到99,9999%，即這項(xiàng)極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程在100萬次動(dòng)作中，只允許有一次失靈。它們所用的電子元件、器件、機(jī)械零件等，持續(xù)安全運(yùn)轉(zhuǎn)工作時(shí)間要在1億小時(shí)以至10億小時(shí)。以“阿波羅”飛船和“水星五號(hào)”運(yùn)載火箭為例，它共有零件560萬個(gè)，它們的完善率假如只在99.9%，則飛行中就將有5600個(gè)機(jī)件要發(fā)生故障，后果不堪設(shè)想。又如美國某項(xiàng)航天工程，僅僅由于高頻電壓測量不準(zhǔn)，一連發(fā)射四次都沒有成功。對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量如此高標(biāo)準(zhǔn)、的要求，單純依靠統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制顯然已越來越不適應(yīng)，無法滿足要求。因?yàn)?，即使制造過程的質(zhì)量控制得再好，每道工序都符合工藝要求，而試驗(yàn)研究、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、試制鑒定、準(zhǔn)備過程、輔助過程、使用過程等方面工作不納人質(zhì)量管理軌道，不很好銜接配合、協(xié)調(diào)無序，則仍然無法確保產(chǎn)品質(zhì)量，也不能有效地降低質(zhì)量成本，提高產(chǎn)品在市場上的競爭力。這就從客觀上提出了向全面質(zhì)量管理發(fā)展的新的要求。而電子計(jì)算機(jī)這個(gè)管理現(xiàn)代化工具的出現(xiàn)及其在管理中的廣泛應(yīng)用，又為綜合系統(tǒng)地研究質(zhì)量管理提供了有效的物質(zhì)技術(shù)基礎(chǔ)，進(jìn)一步促進(jìn)了它的實(shí)現(xiàn)。