這從新標準的標題看出來，ISO13485:2016國際標準的名稱是:"醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求"。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說:"本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"

ISO13485標準是對產品技術要求的補充
? ? ? ?這一點，在標準引言的總則中明確指出:"……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"

ISO13485標準更強調法規(guī)要求
? ? ? ?新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協調目標是一致的。

總之，新的ISO13485標準是一份立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001:2015相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2015的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001:2015的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員認真學習這份新標準。

年度監(jiān)督檢查
? ? ? 1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現場檢查工作。
? ? ? 2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送的檢驗機構檢驗。
? ? ? 3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
? ? ? 4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

GB/T 31950-2015誠信管理體系認證　　
誠信管理體系認證——證明誠信、傳遞信任、贏得認可！
《社會信用體系建設規(guī)劃綱要(2014-2020年)》中，要求企業(yè)建立：“企業(yè)誠信管理制度建設”，開展各行業(yè)企業(yè)誠信承諾活動，加大誠信企業(yè)示范宣傳和典型失信案件曝光力度，引導企業(yè)增強社會責任感，在生產經營、財務管理和勞動用工管理等各環(huán)節(jié)中強化信用自律，改善商務信用生態(tài)環(huán)境。