總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2015相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2015的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001:2015的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。

年度監(jiān)督檢查
? ? ? 1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。
? ? ? 2、現(xiàn)場檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
? ? ? 3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
? ? ? 4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

建立誠信管理體系是企業(yè)的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。在幫助各類型和規(guī)模的企業(yè)建立運(yùn)行有效的誠信管理體系，通過誠信管理體系的有效運(yùn)行，幫助企業(yè)平衡和協(xié)調(diào)處理社會(huì)關(guān)系，擔(dān)當(dāng)社會(huì)責(zé)任，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)持續(xù)提高企業(yè)誠信水平的目標(biāo)。