ISO13485認(rèn)證是一份立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
? ? ? ?新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證條件：
1. 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為有明確法人地位的實(shí)體，產(chǎn)品有注冊商標(biāo)，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；
2. 企業(yè)應(yīng)按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實(shí)施了食品安全管理體系，并有效運(yùn)行；
3. 企業(yè)在申請認(rèn)證前，ISO22000體系應(yīng)至少有效運(yùn)行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實(shí)施了確認(rèn)、整改和跟蹤驗(yàn)證。