醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

辦理二類器械許可證需要哪些資料？辦理二類器械許可證的詳細(xì)流程是什么呢？我們?cè)撊绾无k理二類醫(yī)療器械備案憑證，別著急 ，太平洋投資為您來(lái)解答
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求 A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。 B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《器械分類目錄》目錄寫(xiě) C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的明、學(xué)歷明、任命文件應(yīng)有效;

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

5、明、房屋租賃(出租方要提權(quán))應(yīng)有效;

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、明或明應(yīng)有效;

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，

怎么辦理二類醫(yī)療器械備案,流程、時(shí)間和費(fèi)用是多少
??
代辦器械經(jīng)營(yíng)許可證，現(xiàn)在新的規(guī)定是二類器械不用審批了，可以直接備案后經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)許可證需要審批，器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)都是一 樣的沒(méi)有變更，但是您如果想要變更器械許可證上的其中一項(xiàng)就是需要上門(mén)核查地址的，（可以變更的項(xiàng)目有：器械公司名字變更，器械公司法人變更，器械公司經(jīng)營(yíng)范圍變更，器械公司質(zhì)量管理人變更，器械公司主管檢驗(yàn)師變更，器械公司倉(cāng)庫(kù)變更，器械公司冷庫(kù)變更）

1、企業(yè)未在規(guī)定的期限公示年度報(bào)告信息；列入經(jīng)營(yíng)異常名錄。

解除方法：可以在補(bǔ)報(bào)未報(bào)年份的年度報(bào)告并公示后，攜帶資料前往企業(yè)所屬工商局申請(qǐng)移出經(jīng)營(yíng)異常名錄。

2、企業(yè)未按照工商部門(mén)責(zé)令的期限公示有關(guān)企業(yè)信息；列入經(jīng)營(yíng)異常名錄。

解除方法：未按規(guī)定履行即時(shí)信息公示義務(wù)的企業(yè)，申請(qǐng)恢復(fù)正常記載狀態(tài)的，應(yīng)當(dāng)先履行其信息公示的義務(wù)。

3、企業(yè)公示信息隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假；列入經(jīng)營(yíng)異常名錄。

解決方法：公示信息隱瞞真實(shí)情況、弄虛作企業(yè)更正其公示的信息后，可以向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)移出經(jīng)營(yíng)異常名錄。

4、通過(guò)登記的住所或者經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所無(wú)法聯(lián)系企業(yè)，列入經(jīng)營(yíng)異常名錄。